do UNIVERSO FEMININO
ANVISA ALERTA: CUIDADO COM REMÉDIOS DE DIABETES PARA EMAGRECER.
Médicos alertam que a "poção" da vez anunciada como sendo milagrosa para emagrecer que atende pelo nome de liraglutida (conhecido comercialmente por Victoza) é contraindicado para este fim que se alardeou pelo País após reportagem desta semana da revista Veja.
Segundo especialistas, a droga apresenta riscos à saúde que vão de hipoglicemia e cefaleia a tontura e infecção do trato respiratório.
Médicos insistem que "sem suar a camisa e sem equilibrar a dieta não há como perder peso de forma saudável". Não há atalhos ou fórmulas mágicas para quem quer perder peso.
O Universo Feminino ouviu a Anvisa, a agência se pronunciou através de um comunicado.
Comunicado da Anvisa
A matéria de capa da revista Veja, em sua edição de 7 de setembro, propagandeou os supostos milagres de um novo medicamento para emagrecer. Intitulada “Parece Milagre”, a reportagem afirma que “um novo remédio (Victoza) faz emagrecer entre 7 e 12 quilos em apenas cinco meses. E sem grande efeitos colaterais”. “Saiba tudo sobre ele”, convida a revista com uma sugestiva ilustração de emagrecimento voltada ao público feminino. Em nota oficial divulgada nesta sexta-feira (9), a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), alerta para os erros da reportagem e, ao contrário do que a Veja afirma na capa, afirma que o medicamento em questão “não é indicado para emagrecimento”.
A diretoria colegiada da agência enviou uma nota de esclarecimentos sobre o assunto, solicitando que a mesma fosse publicada como um complemente à referida reportagem. A mesma nota também foi enviada para os demais veículos de imprensa e instituições da área da saúde como o Conselho Nacional dos Secretários Estaduais de Saúde (Conass), Conselho Nacional dos Secretários Municipais de Saúde (Conasems) e Conselho Federal de Farmácia, entre outros. A íntegra da nota da Anvisa:
Em relação a reportagem intitulada “Parece Milagre”, edição número 2.233 da revista VEJA, de 07/09/2001, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) esclarece que o Victoza é um produto “biológico”. Ou seja, trata-se de uma molécula de alta complexidade, de uso injetável, contendo a substância liraglutida. O medicamento, fabricado pelo laboratório Novo Nordisk, foi aprovado pela Anvisa para comercialização no Brasil em março de 2010, com a finalidade de uso específico no tratamento de diabetes tipo 2. Portanto, seu uso não é indicado para emagrecimento.
A indicação de uso do medicamento aprovada pela Anvisa é como “adjuvante da dieta e atividade física para atingir o controle glicêmico em pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2, para administração uma vez ao dia como monoterapia ou como tratamento combinado com um ou mais antidiabéticos orais (metformina, sulfoniluréias ou uma tiazollidinediona), quando o tratamento anterior não proporciona um controle glicêmico adequado”.
Por tratar se de um medicamento “biológico novo”, o Victoza, assim como outros medicamentos dessa categoria, estão submetidos a regras específicas tanto para o registro quanto para o acompanhamento de uso após o registro durante os primeiros cinco anos de comercialização. Além disto, o produto traz a seguinte advertência no texto de bula: “este produto é um medicamento novo e, embora pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso informe seu médico.”
Para o registro do produto foram apresentados os relatórios de experimentação terapêutica com estudos não clínicos e clínicos Fase I, Fase II e Fase III comprovando a eficácia e segurança do produto, para o uso específico no tratamento de diabetes tipo 2.
É importante destacar que além dos estudos apresentados para o registro, encontra-se em andamento um estudo Fase IV (pós registro) para confirmação da segurança cardiovascular da liraglutida. Os resultados deste estudo podem trazer novas informações a respeito da segurança do produto.
O laboratório fabricante já enviou à Anvisa três relatórios sobre o comportamento do produto, trata-se do documento conhecido como PSUR (Relatório Periódico de Farmacovigilância). Além disto, o Novo Nordisk decidiu incluir, em junho de 2011, em seu Plano de Minimização de Risco (PMR) a alteração da função renal como um potencial efeito adverso do uso da medicação.
Nos estudos clínicos do registro e nos relatórios apresentados à Anvisa foram relatados eventos adversos associados ao Victoza, sendo os mais freqüentes: hipoglicemia, dores de cabeça, náusea e diarréia. Além destes eventos destacam-se outros riscos, tais como: pancreatite, desidratação e alteração da função renal e distúrbios da tireóide, como nódulos e casos de urticária.
Outra questão de risco associada aos produtos biológicos são as reações de imunogenicidade, que podem variar desde alergia e anafilaxia até efeitos inesperados mais graves. No caso da liraglutida a mesma apresentou um perfil de imunogenicidade aceitável para a indicação como antidiabético, o que não pode ser extrapolado para outras indicações não estudadas, por ausência de dados científicos de segurança neste caso.
Para o caso de inclusão de novas indicações terapêuticas deve-se apresentar estudo clínico Fase III comprovando a eficácia e segurança desta nova indicação.
A única indicação aprovada atualmente para o medicamento é como agente antidiabético. Não há até o momento solicitação na Anvisa por parte da empresa detentora do registro de extensão da indicação do produto para qualquer outra finalidade. Não foram apresentados à Anvisa estudos que comprovem qualquer grau de eficácia ou segurança do uso do produto Victoza para redução de peso e tratamento da obesidade.
Conclui-se pelos dados expostos acima que desde a submissão do pedido de registro a aprovação do medicamento para comercialização e uso no Brasil, a ANVISA fez uma análise extensa e criteriosa de todos os dados clínicos que sustentam a aprovação das indicações terapêuticas do produto contendo a substância liraglutida, através da comprovação de que o perfil de eficácia e segurança do produto é aceitável para indicação terapêutica como antidiabético.
A Anvisa não reconhece a indicação do Victoza para qualquer utilização terapêutica diferente da aprovada e afirma que o uso do produto para qualquer outra finalidade que não seja como anti-diabético caracteriza elevado risco sanitário para a saúde da população.
Abeso
A Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (ABESO) alerta a população sobre o Victoza e considera perigoso o uso indiscriminado do mesmo. O novo medicamento é um antidiabético que faz emagrecer e possui ação semelhante ao hormônio humano glucagon-like peptídeo (GLP-1). O liraglutide (Victoza) é um fármaco sintético que modula a ação pancreática da insulina e do glucagon, auxiliando no tratamento do diabetes mellitus tipo 2.
A substância reduz a ingestão alimentar, atuando no sistema nervoso central (aumentando a saciedade), como também, no trato digestivo reduzindo o esvaziamento gástrico e a motilidade intestinal. Desta forma, os diabéticos em uso do medicamento perdem peso porque comem menos.
Este medicamento foi lançado recentemente no Brasil, para o tratamento de Diabetes do tipo 2.
As pesquisas de fase I e II, em obesos não diabéticos mostraram que o medicamento produz perda de peso significativa (em média 7kg ) com efeitos colaterais de leves a moderados: cefaleia, náuseas, vômitos e diarréia nas primeiras semanas de uso, efeitos estes que se atenuam com o tempo de uso.
Os estudos de fase III estão sendo realizados em 27 países inclusive no Brasil. Os participantes destes estudos são obesos (IMC>30kg/m2) ou com IMC >27kg/m2 com complicações como hipertensão arterial, dislipidemia e pré-diabetes. Os voluntários com sobrepeso sem comorbidades foram excluídos das pesquisas. Todos os indivíduos estão sendo submetidos a dieta hipocalórica e reforços para aumentar a atividade física. Estes estudos estão no início e vão demorar pelo menos mais um ano. Só após seu término, a medicação pode ser submetida às agências sanitárias para receber a permissão de comercialização (no Brasil e no resto do mundo).
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